home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ Shareware Overload Trio 2 / Shareware Overload Trio Volume 2 (Chestnut CD-ROM).ISO / dir26 / med9410o.zip / M94A2847.TXT < prev    next >
Text File  |  1994-10-25  |  4KB  |  58 lines
  1.        Document 2847
  2.  DOCN  M94A2847
  3.  TI    A phase I/II open label combination study of the tolerability and
  4.        activity of ddC and interferon alpha in patients with early symptomatic
  5.        HIV-infection (ANRS protocol 016).
  6.  DT    9412
  7.  AU    Mouton Y; Goujard C; Raffi F; Seigneurin JM; Bilbault P; ANRS, Paris,
  8.        France.
  9.  SO    Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):211 (abstract no. PB0274). Unique
  10.        Identifier : AIDSLINE ICA10/94369728
  11.  AB    OBJECTIVES: Tolerability and antiviral activity of dideoxycytidine alone
  12.        or in combination with two doses of interferon alpha based on laboratory
  13.        markers (CD4, Ag P24, 82 microglobulin). To investigate the usefulness
  14.        of quantitative plasma and cellular viraemia and quantitative RNA and
  15.        DNA PCR. METHODS: In this open label multicenter phase I/II study 60
  16.        HIV-infected patients with CD4 < or = 500 > or = 200 were randomized to
  17.        receive ddC orally (0.75 mg twice daily) either alone or in combination
  18.        with s.c. interferon alpha 2 A (1 M or 9 M thrice weekly) for 16 weeks.
  19.        Patients had not previously received antiviral therapy but were at risk
  20.        of disease progression (positive Ag P24 at baseline). RESULTS: 59
  21.        patients were evaluated in 11 centers: 18 (ddC arm). 41 (ddC.IFN alpha
  22.        combination arms). 21 patients received the low dose and 20 the high
  23.        dose of IFN alpha. There were no differences in CDC classification
  24.        between the two groups at baseline. However the CD4 cell count and Ag
  25.        P24 titer showed more advanced disease in the ddC arm: median CD4 256
  26.        cells/mm3 and median Ag p24 288 pg/ml compared to median CD4 346
  27.        cells/mm3 and median Ag P24 155 pg/ml for the combination groups.
  28.        Preliminary results over 16 weeks of treatment have not shown difference
  29.        between the groups regarding the absolute change or % change from
  30.        baseline for the CD4 count and for the change from baseline for the Ag
  31.        P24 and the beta microglobulin but a 50 cells increase in ddC mono arm
  32.        at week 4 was observed (see table below) and both groups showed
  33.        substantial decline in P24. TABULAR DATA, SEE ABSTRACT VOLUME. Treatment
  34.        was well tolerated for both monotherapy and combination (7 early
  35.        discontinuations were observed). Preliminary data on the viral load on
  36.        51 patients indicate an overall response showing clear antiviral
  37.        activity. The complete results by therapy arm will be presented as well
  38.        as results of susceptibility testing on viral isolates. CONCLUSIONS: The
  39.        effects on the laboratory markers are difficult to interpret because of
  40.        differences of baselines for the treatment groups even though the
  41.        randomisation was respected. However this open label trial was also
  42.        designed to further investigate quantitative viraemia and PCR the full
  43.        analysis of which has been completed on most of the patients.
  44.  DE    beta 2-Microglobulin/ANALYSIS  Biological Response
  45.        Modifiers/ADMINISTRATION & DOSAGE/ADVERSE  EFFECTS/*THERAPEUTIC USE
  46.        Combined Modality Therapy  Comparative Study  Human  HIV Core Protein
  47.        p24/BLOOD  HIV Infections/DRUG THERAPY/*THERAPY  Interferon
  48.        Alfa-2a/ADMINISTRATION & DOSAGE/ADVERSE EFFECTS/  *THERAPEUTIC USE
  49.        Leukocyte Count  Treatment Outcome  T4 Lymphocytes  Viremia/DRUG
  50.        THERAPY/THERAPY  Zalcitabine/ADMINISTRATION & DOSAGE/ADVERSE
  51.        EFFECTS/*THERAPEUTIC  USE  CLINICAL TRIAL  CLINICAL TRIAL, PHASE I
  52.        CLINICAL TRIAL, PHASE II  MEETING ABSTRACT  MULTICENTER STUDY
  53.        RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
  54.  
  55.        SOURCE: National Library of Medicine.  NOTICE: This material may be
  56.        protected by Copyright Law (Title 17, U.S.Code).
  57.  
  58.